Ano 12 #162 :: Novembro 2018
REGULATÓRIO

Concessão de Patente frente ao Interesse Público

O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) deferiu, no dia 19.09.2018, a concessão da patente para o medicamento Sofosbuvir, produzido pelo laboratório estadunidense Gilead Science. O fármaco é considerado um dos mais eficazes tratamentos para a hepatite C, levando à cura em 95% dos casos. Para a concessão da patente, o INPI se baseou em critérios técnicos da Lei da Propriedade Industrial (nº 9.279/1996) e esclareceu que “a África do Sul, Colômbia, Estados Unidos, Índia, Japão e Rússia concederam patentes semelhantes à que foi agora deferida pelo Instituto”.

Antes da decisão do INPI, o Conselho Nacional de Saúde havia divulgado a Recomendação nº 007/2017, para que não fosse concedida a referida patente, considerando que já estariam sendo realizados estudos de equivalência pela Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos), em parceria com laboratório privado, tendo sido obtido, inclusive, o registro do medicamento genérico perante a ANVISA em maio de 2018.

Segundo estimativa do Boletim Epidemiológico Hepatites Virais 2018 (elaborado pelo Ministério da Saúde), mais de 700 mil pessoas estão atualmente infectadas pela doença e não dispõem de condições para um tratamento eficaz sem a intervenção do Sistema Único de Saúde (SUS). 

Quatro dias após a concessão da patente, a Justiça Federal do Distrito Federal deferiu pedido de liminar formulado por meio de ação popular, anulando o ato administrativo que outorgou a patente do referido medicamento, uma vez considerado ser "inquestionável que a situação envolvendo a dramática situação dos doentes com hepatite C (que depositam no SUS a esperança da cura) exige uma pronta e firme intervenção do Poder Judiciário”. O magistrado responsável pela decisão também levou em consideração que o pedido deferido não teria atendido o requisito da inovação, disposto no art. 8º da Lei de Propriedade Industrial, bem como não teria havido a concessão da prévia anuência da ANVISA, conforme determinação mandatória constante do art. 229-C da mesma legislação.

A Comissão Especial de Direito Médico e da Saúde do Conselho Federal da OAB também emitiu uma nota ressaltando a necessidade de que sejam tomadas medidas reparadoras frente ao prejuízo que a concessão da patente poderia trazer ao SUS, chamando atenção para a possibilidade de adoção de medida drástica, qual seja:  licenciamento compulsório do medicamento. Ainda que tal possibilidade possua previsão no Acordo TRIPS - da Organização Mundial do Comércio e também na legislação nacional, apenas um medicamento foi licenciado compulsoriamente no Brasil até o momento. Trata-se do efavarienz, cujo procedimento de licenciamento foi feito em 2007 para o tratamento de pacientes do programa de combate à AIDS do Ministério da Saúde.

O assunto deverá ainda sofrer novos desdobramentos, uma vez que a concessão da patente, se concedida em conformidade com a legislação aplicável, deverá ser respeitada e, a eventual “suspensão” frente à justificativa de interesse público passa pela observância das regras acordadas internacionalmente pelo governo brasileiro, e já internalizadas no ordenamento jurídico nacional.