Ano 12 #161 :: Outubro 2018
REGULATÓRIO

ANVISA propõe novas normas sobre farmacovigilância

No dia 05 de setembro de 2018 foram publicadas no Diário Oficial da União duas Consultas Públicas propostas pela ANVISA sobre regras especificas para o Detentor de Registro de Medicamento (DRM) com relação à farmacovigilância (atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos), sendo o DRM o fabricante ou o importador responsável pelo registro do medicamento de uso humano regulado pela ANVISA.

As propostas são: (i) Consulta Pública n° 551/2018, que busca estabelecer os requisitos e padrões de trabalho a serem adotados por todos os DRM, com o objetivo de atender as boas práticas de farmacovigilância; e (ii) Consulta Pública n° 552/2018, que visa dispor sobre o conteúdo do Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR), de responsabilidade dos DRM, sendo que as contribuições poderão ser feitas até 12 de novembro de 2018. 

A CP nº 551/2018 prevê que os DRMs são os responsáveis pelas ações de farmacovigilância relacionadas aos seus produtos, devendo também fornecer quaisquer informações solicitadas pelas autoridades sanitárias dentro do prazo estabelecido por elas. Eles também devem designar um Responsável pela Farmacovigilância (RFV), que responderá pelas questões relativas à farmacovigilância dos produtos sob responsabilidade do DRM.

Os DRM precisam, ainda, treinar adequadamente o RFV e o seu pessoal, mantendo um banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e demais informações relacionadas às notificações recebidas envolvendo eventos adversos. 

Caberá ainda ao DRM a manutenção de uma rotina de avaliação da relação benefício-risco de seus produtos, devendo ser elaborado o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR). Assim, a Consulta Pública nº 552/2018 prevê a criação de uma norma que deverá detalhar o formato, o conteúdo e os requisitos do RPBR, seguindo os padrões da Guia E2C da International Conference on Harmonization (ICH) e do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). 

Na proposta colocada em Consulta, aparece a necessidade de cada medicamento possuir a indicação de sua própria “Data de Nascimento Internacional”, informação esta que será disponibilizada no Portal da ANVISA.

A revisão da atual regulamentação de farmacovigilância constou no Biênio 2015-2016 da Agenda Regulatória da Agência e foi mantido no Quadriênio 2017-2020, com priorização de alta urgência e relevância.