Ano 12 #159 :: Agosto 2018
REGULATÓRIO

Rastreabilidade de Implantes

Em 26 de junho de 2018, a ANVISA publicou a Resolução nº 232/2018, que estabelece a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho, em conformidade com o Unique Device Identification of Medical Devices (UDI).

A nova Resolução tem por objeto gerar informações para a caracterização e rastreamento do uso destes produtos, bem como para a prestação de serviços e atuação dos profissionais responsáveis, entrando em vigor 2 anos após a sua publicação, ou seja, em junho de 2020.  

Para fins da inclusão acima, a Resolução estabelece que os padrões das agências GS1 ou Health Industry Business Communication (HIBCC) ficam reconhecidos para o atendimento da citada inclusão, sem prejuízo de outras agências emissoras globais para codificação em barras linear e bidimensional.    

No tocante às etiquetas de rastreabilidade, as mesmas já estão definidas na RDC nº 59/2008 e na RDC nº 14/2011, sendo importante destacar que o código de barras deverá conter: (i) identificador do dispositivo; (ii) data de validade; e (iii)número do lote ou série, ficando vedada a inclusão de código de barras adicional ao acima mencionado.  

Ainda, a colocação da etiqueta de rastreabilidade com o pertinente código de barras deve ser colocado nos dispositivos médicos pelo fabricante ou importador, não sendo considerada uma alteração para fins de registro, dispensando autorização ou notificação à ANVISA. 
   
A respectiva medida decorre da adoção do Registro Nacional de Implantes (RNI), desenvolvido pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) da ANVISA, juntamente com a Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia (SBOT) e a Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI). 

Trata-se de uma relevante ferramenta que permitirá o cadastro dos pacientes para obtenção de dados sobre a fabricação, importação e comercialização dos produtos implantáveis, além de informações sobre eventuais procedimentos posteriores aos implantes, realizados tanto pelo Sistema Único de Saúde (SUS), quanto pela rede de saúde suplementar.

A partir das informações que serão obtidas através do RNI, a ANVISA estima que será possível aprimorar a regulação do setor. 

Também merece destaque a tramitação na Câmara dos Deputados do Projeto de Lei n° 380/2015, que visa alterar a Lei nº 10.742/2003 (“Lei da CMED”), para incluir a regulamentação econômica de órteses, próteses e produtos para a saúde. A norma pretende que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) passe a ter competência para a fixação e ajustes de preços do setor, como já é feito com medicamentos.