Ano 12 #158 :: Julho 2018
REGULATÓRIO

Agilização nas Importações de Medicamentos e Outros

O Diário Oficial da União de 24.05.2018 trouxe uma nova Resolução - RDC n° 228/2018, editada pela ANVISA, que estabelece tratamento diferenciado para a importação de bens e produtos de saúde, com o intuito de agilizar os procedimentos e otimizar o trabalho das equipes da ANVISA.

 A iniciativa, que abrange tanto equipamentos e produtos médicos quanto medicamentos e cosméticos, tem sua origem no ano de 2012 (Despacho de Iniciativa nº 107), assunto que foi posteriormente colocado em discussão por meio da Consulta Pública nº 455/2017, para fins de recebimento de sugestões e comentários. 

A medida da ANVISA revoga o item 8 do Capítulo III da Resolução RDC nº 81/2008 (“Do Deferimento do Licenciamento de Importação”), e se justifica em razão da dificuldade na fiscalização dos cerca de 300 mil processos para a entrada de bens no país, fiscalização essa  bastante complexa, gerando indesejados atrasos na liberação de cargas, bem como   consideráveis prejuízos aos importadores, vez que a ANVISA poderia ainda demandar  documentos adicionais, inspeções e peças administrativas.

Assim, houve o estabelecimento de canais específicos de importação, que levam em conta diferentes critérios para o gerenciamento de risco sanitário, podendo serem utilizados de maneira individual ou combinada, como a classificação de risco do produto, finalidade da importação, regularidades das empresas (histórico), dos produtos e das condições de armazenagem e transporte, entre outros. Os canais são em número de quatro: (i) verde; (ii) amarelo; (iii) vermelho; e (iv) cinza.

 O canal verde prevê deferimento simplificado mediante a dispensa de análise documental e de inspeção de bens importados. Já, o canal amarelo demanda a análise documental do processo de importação, deixando de exigir a inspeção de bens e produtos importados sob vigilância sanitária, quando da ausência de irregularidades na documentação apresentada. O terceiro canal, vermelho, requer a análise documental quanto a fiscalização, e, por fim, o canal cinza estabelece a necessidade de uma investigação mais elaborada.

Com o mesmo objetivo, a ANVISA criou uma nova ferramenta, que pretende dar maior transparência aos dados e facilitar a consulta de seus serviços. Trata-se do canal de informações sobre “Filas de Análise de Processos de Importação”. Além das informações sobre as filas de análise, a página da ANVISA na Internet contará com informações sobre a quantidade diária de documentos cujas solicitações foram atendidas.

Cabe destacar que a Receita Federal do Brasil, em 2014, adotou providência para facilitar importações por meio do Programa “Operador Econômico Autorizado (OEA/AEO)”, nos termos da Instrução Normativa RFB nº 1.598/2015, conferindo um tipo de certificação ao operador de comércio exterior que cumpre voluntariamente com os critérios de segurança e com as obrigações tributárias e aduaneiras, o que proporciona maior agilidade à operação aduaneira de seus produtos.

Para a importação e exportação de mercadorias agropecuárias, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) também simplificou o seu controle e fiscalização de bens com a criação do “Canal Azul”, com o objetivo de trazer maior competitividade às empresas brasileiras.